調査等の種類
- 使用成績調査
- 特定使用成績調査
- 製造販売後臨床試験
再審査資料として添付するもの
- 未知あるいは重篤な副作用・感染症症例報告
- 文献学会情報などからの医薬品の有効性および安全性に関する研究報告
＊海外の成分同一性医薬品、海外での措置などについても調査が必要
調査事項
- 有効性、安全性について収集した症例の副作用・感染症発生頻度の集計
- 解析資料等の概要
- 自発報告
- 承認後に得られた有効性、安全性に関する研究報告の概要
- 諸外国の副作用・感染症の発現状況、諸外国の措置状況等
調査の基準
調査の実施にあたっては、再審査申請資料の信頼性を確保するため、GPSPを遵守することが求められています。
