現在の市販後調査は３つの制度「３本柱」で成り立っている。すなわち、新医薬品等を対象とする「再審査制度および安全性定期報告」、すべての医薬品が対象となる「再評価制度」、常時安全性についてモニターする「副作用・感染症報告制度」である。それぞれ基準が細かく設けられて実施されている。
参考：日本薬学会 薬学用語解説
再審査制度および安全性定期報告
再審査制度
承認後の新医薬品の使用成績などの調査が製造販売承認取得者等に義務づけ、原則として８年後に安全性などの再確認が行われます。
再審査期間中に行われる使用成績などの調査により得られた結果を報告する制度です。
再評価制度
- 医薬品の承認後、そのときどきの知見に基づいて品質・有効性・安全性を見直すため厚生労働大臣がその範囲を指定して公示した医薬品について行います。
- 医療用医薬品および要指導医薬品・一般用医薬品のすべての医薬品が対象となります。
- 再評価結果等によっては承認が取り消されることがあります。
（アバン、ダーゼンなど）
