再審査申請の期限と申請先
再審査期間中に実施した調査事項を取りまとめて再審査申請資料を作成し、再審査期間終了日から起算して３ヵ月以内に医薬品医療機器総合機構（機構）に再審査申請を行わなければなりません。再審査の手順
提出された資料は機構による再審査申請資料適合性調査および評価ののち、厚生労働省に提出され、薬事・食品衛生審議会において審議されます。再審査結果の通知
再審査が終了した医薬品は、その結果が以下の区分に従い申請者に通知されます。
①承認拒否事由のいずれかに該当する場合
②承認事項の一部を変更すれば、承認拒否事由のいずれにも該当しない場合
③承認拒否事由のいずれにも該当しない場合
再審査結果に伴う措置
カテゴリー３・承認拒否事由のいずれかに該当する場合
承認の取消しまたは承認の整理届の提出とともに、製造販売をただちに中止、市場から回収します。
カテゴリー２
・承認事項の一部を変更すれば、承認拒否事由のいずれにも該当しない場合
ただちに再審査結果に適合するように承認事項の一部変更申請を行います。
・製造販売する場合
再審査結果に適合する効能・効果などの表示を行います。
・すでに流通している場合
再審査結果の通知後１ヵ月以内に再審査結果に適合する効能・効果等を記載した文書を、販売先の医薬品販売業者、医療機関および薬局に配布し、情報伝達する措置を講じなければなりません。
例：2008年トレドミン投与量変更
http://hhp.umin.ac.jp/pdf/Y1-080310.pdf
カテゴリー１
・承認拒否事由のいずれにも該当しない場合
特に措置の必要はありません。
承認申請から再審査結果通知までの流れ
