品質情報の処理規定
製造販売業者は品質情報を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に以下の業務を行わせなければなりません。
① 当該品質情報を適正に検討、評価する。
② 当該品質情報に係る原因を究明する。
③ ①、②に基づき、改善が必要な場合には所要の措置を行う。
④ ①～③の内容、結果を文書により総括製造販売責任者に報告。
⑤ ②または③に関して必要に応じて製造業者等に指示などを行い、必要に応じて製造所等の改善状況を実地に確認し、その結果に関する記録を作成する。
⑥ 当該品質情報のうち、GVPで規定する安全確保措置に関する情報を安全管理統括部門に遅滞なく文書で報告する。
品質不良等の措置
品質不良またはそのおそれが判明した場合には、品質管理業務手順書等に基づき、総括製造販売責任者および品質保証責任者が以下の業務を行わなければなりません。
① 品質不良等の情報を総括製造販売責任者に報告し、記録する。
② 総括製造販売責任者は上記①の報告を受けたときは、速やかに措置を決定し、品質保証責任者およびその他関係する部門に指示する。
③ 品質保証責任者は、総括製造販売責任者の指示を受けたときは、速やかに所要の措置を講じる。
④ ③の措置が適正かつ円滑に行われるよう、品質保証責任者は安全管理統括部門その他関係する部門と密接な連携をとる。
⑤ 品質保証責任者は、③の措置の実施の進捗状況および結果を総括製造販売責任者に文書で報告する。
品質苦情等に関するMRの対応
GQPおよびGMPの規定を踏まえ、品質等に関する苦情を入手したときは、社内のルールに従って、当該苦情情報を迅速、的確に社内の担当責任者に通報します。
その検討結果については、社内関係者とも協議のうえ、苦情者等への適切なフィードバックが行われるよう配慮する必要があります。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令)
