使用成績調査
- 未知の副作用（特に重要な副作用について）の把握
- 使用実態下での副作用の発生状況の把握
- 安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因の把握
実施前の留意事項
主として安全性に焦点をあてた調査を行います。
（希少疾病用医薬品など必要な場合は、有効性・安全性等の把握も目的とする）
- 調査症例数は、医薬品の特性等に応じて設定する
- 症例抽出に偏りのない方法による調査を行う
実施後の留意事項
- 未知の副作用を確実に拾い上げることを目的に、投与中または投与後に発生した有害事象（副作用を含む）について調査し、必要な場合、追跡調査を行う
- 逸脱（違反）例についても、別途集計し解析する
- 調査対象から脱落した症例についても、可能な限り調査を行う
- 薬剤の併用などが、安全性等の評価に影響を与える可能性についても検討する
- 臨床検査値異常をできるだけ把握できるようにする
症例の抽出に偏りを生じない方法
中央登録方式- 使用を開始した時点で、企業の製造販売後調査等の管理部門またはあらかじめ定めた登録センターなどにその患者を登録
- 登録したすべての患者を調査票に記載する方法
連続調査方式
- 予定した依頼症例数に達するまで連続して調査票に記載してもらう方法
全例調査方式
- 一定の依頼調査期間中の全症例について調査票に記載してもらう方法
製造販売後調査等ガイドラインの基本的な考え方
GPSPに基づいて製造販売後に実施する調査・試験の種類
調査または試験は目的を明らかにし、目的ごとに行う
【理由】
１つの調査または試験でさまざまな情報を得ようとすると結果が曖昧になってしまう可能性があるため
GPSPに基づいて製造販売後に実施する調査・試験の種類
- 使用成績調査
- 承認条件または承認時に指示された特定使用成績調査および製造販売後臨床試験
- 治験、副作用・感染症症例報告等により疑問を生じた場合、必要に応じ実施する使用成績調査、特定使用成績調査および製造販売後臨床試験
- 有効性および安全性等に関する情報を検出または確認するための特定使用成績調査、有効性および安全性等に関する情報を検証または収集するための製造販売後臨床試験
