再評価制度とは
目的すでに承認された医薬品について、現時点の医学、薬学の学問的水準から品質、有効性および安全性を見直しする制度
導入
1971年：再評価制度の導入（行政指導）
1979年：再評価制度の法制化（薬事法）
＊現在は医薬品医療機器等法第14条の6として規定
医療用医薬品の再評価
再評価制度には、有効性・安全性等を再評価する薬効再評価と、品質（溶出性）を再評価する品質再評価があります。
一度、承認された医薬品であっても、年月の経過とともに、現在もっと効果の高い薬、安全性の高い薬が発売され、存在価値がなくなったり、現在の評価基準では有用性が認められないことがあり得ます。https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/re-evaluations/0009.html
再評価制度は、既に承認されている医薬品について、現時点の医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安全性を確認する制度です。新医薬品だけでなく、すべての医薬品が対象となる可能性があります。
再評価制度には、有効性・安全性等を再評価する薬効再評価と、品質（溶出性）を再評価する品質再評価があります。
再評価の歴史
【行政指導に基づく再評価】
対象となる医薬品
～1967年9月30日の承認品目再評価実施の時期
1971年12月～1995年9月
第二次再評価
【薬事法に基づく再評価】
文献スクリーニングを実施
対象となる医薬品
1967年10月1日～1980年3月31日の承認品目再評価実施の時期
1985年～1996年3月
新再評価
【定期・臨時再評価】
臨時再評価が主体
対象となる医薬品
すべての医療用医薬品再評価実施の時期
1988年5月～
【品質再評価】
対象となる医薬品
1995年3月までに承認申請された医療用医薬品（内用固形製剤）再評価実施の時期
1997年2月～
