安全性定期報告
市販後の調査により得られた結果の報告は、安全性定期報告書として厚生労働大臣の指定した日から２年間は６ヵ月ごと、その後は１年ごとに行わなければなりません。概要
再審査期間中の医薬品について、製造販売後の使用成績調査や自発報告等より得られた結果を安全性定期報告書として報告
報告頻度
承認の際に厚生労働大臣が指定した日から２年間は６ヵ月ごと、３年目以降は１年ごと
報告先
機構（PMDA）
内容
- 当該医薬品の使用成績調査等の製造販売後調査・試験からの安全性や有効性に関する情報
- 国内外の副作用症例報告や研究報告
- 定期的ベネフィットリスク評価報告（PBRER）からの情報
定期的ベネフィットリスク評価報告（PBRER）
1996年（平成8年）のICHにおいて定期的ベネフィットリスク評価報告（PBRER）のガイドラインが合意され、1997年（平成9年）から導入されました。
当該医薬品のオリジナル開発企業が当該医薬品と同一成分を販売している各国の提携企業から安全性情報や有効性/有用性情報を収集し、分析・評価を行った結果について合意されたガイドラインに準じ作成する報告書です。
当該医薬品の国際誕生日に基づいた起算日から特定期間の全世界的な安全性情報や有効性/有用性情報がPBRERに集約されており、関連企業を通じ各国の規制当局に提出されます。
「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
http://www.pmda.go.jp/files/000144487.pdf
安全性定期報告
当該医薬品と同一成分のものが海外で使用されていない場合は、PBRERが作成されない場合があります。
「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
http://www.pmda.go.jp/files/000144487.pdf
安全性定期報告と定期的ベネフィットリスク評価報告
ＰＢＲＥＲ- 国内外安全性情報
- 国内外有効性／有用性情報
安全性定期報告
- 海外安全性情報
- 国内安全性情報
- 使用成績調査
- 特定使用成績調査
- 製造販売後臨床試験など
当該医薬品と同一成分のものが海外で使用されていない場合は、PBRERが作成されない場合があります。
