規制医薬品 生物由来製品等

定義

生物由来製品
人その他生物(植物を除く)に由来するものを原材料として製造される医薬品、医療機器などのうち、保健衛生上特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したもの(ワクチンなど)


特定生物由来製品
生物由来製品のうち製造販売後において当該製品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして厚生労働大臣が指定したもの(輸血用血液製剤など)


表示

・直接の容器または直接の被包に表示する


・製造番号または製造記号と併せて表示する

・人の血液またはこれから得られた物を有効成分とする場合などは、採血国名および採血方法を記載する


記録・保存

承認取得者等、いわゆるメーカーがしなくてはならない記録と保存

  • 特定生物由来製品、人血液を原材料とする生物由来製品

出荷日から起算して少なくとも30年


  • 生物由来製品

出荷日から起算して少なくとも10年


病院等および薬局がしなくてはならない記録と保存

  • 特定生物由来製品

使用の日から起算して少なくとも20年間

  • 生物由来製品

なし


特定生物由来製品取扱医療関係者が記載した記録を、管理者が保存します。