第一種製造販売業者における安全確保業務に係る組織および職員
安全確保業務とは
安全管理情報の収集、検討およびその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）に関する業務のことです。
製造販売業者は、「安全管理統括部門」と「安全管理責任者」を設置しなければならなりません。
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| http://www.nmp.co.jp/corpo/business/production_supply/production/index.html |
総括製造販売責任者
総括製造販売責任者は薬剤師でなければなりません。（＊第一種製造販売業者）
総括製造販売責任者の業務
- 安全管理責任者を監督するとともに意見を尊重する
- 安全管理責任者と品質保証責任者、その他の製造販売に係る業務の責任者と密接な連携を図る
安全管理統括部門
安全管理統括部門とは安全確保業務を統括する部門です。
安全管理統括部門の満たすべき条件
- 総括製造販売責任者の監督下にあること
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること
- 医薬品の販売に係る部門、その他業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること
安全管理責任者
安全管理責任者とは安全管理統括部門の責任者
安全管理責任者の満たすべき条件
- 安全管理統括部門の責任者であること
- 安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者であること
安全管理実施責任者
安全管理実施責任者とは安全管理情報の収集、安全確保措置の実施等を安全管理
責任者以外の者が行う場合それを行う部門の責任者
- 安全確保業務のうち、安全管理情報の収集、検討結果に基づく必要な措置の実施等を安全管理責任者以外の者が行う場合には、業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する業務の責任者として安全管理実施責任者を置かなければなりません。
- 営業部門において安全確保措置を実施する場合には、適切な範囲ごとに安全管理実施責任者（支店長など）を置かなければなりません。
医薬情報担当者（MR）
医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう（GVP省令第2条第4項）
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000135.html
