再評価の指定
再評価する医薬品の指定
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、対象医薬品の範囲を決定、公示します。
公示の内容
- 再評価の対象となる医薬品の範囲
- 提出すべき資料
- 資料提出の時期等
再評価を行う医薬品
厚生労働大臣が指定した範囲のもので、今後とも販売の意志のある品目
対象外
薬局製剤および製造のために用いられる原料である医薬品
再評価の申請
再評価の対象となった医薬品は、公示で定められた期限までに、定められた資料を添付して機構に申請します。
申請資料は信頼性を確保するため、GPSPを遵守して収集、作成されたものでなければなりません。
品質再評価はGPSPの適用外です。
製造販売後臨床試験を実施する場合は、ＧＣＰを遵守して実施する必要があります。
再評価の手順、再評価結果の通知および措置
再評価申請資料の適合性調査および審査などの再評価の手順、再評価の結果および再評価結果に伴う措置は、再審査の手順、再審査結果および再審査に伴う措置とほぼ同様です。
