医薬品の製造販売承認制度
要件
医薬品を製造販売しようとする者は、その製造販売しようとする物が医薬品として適当である旨の厚生労働大臣の承認を受けなければならない
承認審査の手順
製造販売の承認を申請しようとする者は、厚生労働大臣の承認権限に属する品目については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に申請書を提出しなければならない
承認拒否事由
- 申請された効能・効果があると認められないとき
- 効能・効果に比して著しく有害な作用があり、使用価値がないと認められるとき
- 専門的裁量により不適と判断された場合も拒否される
後発医薬品の承認
先発医薬品と生物学的に同等であるものとして厚生労働省の基準に合格すると製造販売が承認される
特例的な製造販売承認
- 国民の生命・健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病のまん延、その他の健康被害の拡大防止のため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと
- その用途に関し、外国（わが国と医薬品の承認制度が同等の水準にある国で販売または授与が認められていること
- 厚生労働大臣は保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、特例承認を受けた者に対して、副作用等の報告義務を課することができる
