医薬品製造業
医薬品製造業の定義○製造行為のみを行う業態
医薬品等の製造業者は、自ら製造した製品を直接卸売販売業者等に販売等を行うことはできません。
医薬品を国内市場に出荷するためには、医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。
○GMPに則って製造しなければならい
個々の製品の市場への出荷は、当該品目に係る製造販売承認を有する製造販売業者の判断によって行われます。
製造業の許可
許可は厚生労働大臣が行います。
① 生物学的製剤
② 放射性医薬品
③ 国家検定医薬品
④ 遺伝子組換え技術応用医薬品
⑤ 細胞組織医薬品および細胞組織医療機器
⑥ 特定生物由来製品とされた医薬品および医療機器（①、④、⑤に該当しないもの）
以外は、許可権限が都道府県知事に委任されています。
医薬品製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与えられます。
医薬品（体外診断用医薬品を除く）製造業の区分
- 生物学的製剤、国家検定医薬品、 遺伝子組換え技術応用医薬品 等
- 放射性医薬品
- 無菌医薬品
- 上記１～３以外の医薬品
有効期間は５年
医薬品製造業の許可基準
①その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
②申請者が欠格条項に該当しないこと
GMPの適合
医薬品の適正な製造および品質の管理を行うため、GMPに適合しなければいけません。
５年ごとに更新が必要です。
［GMP基準の適用から除外されている医薬品も一部あります］
