医薬品に関する各種規制体系


医薬品開発段階の規制体系(遵守基準)

GLP:Good Laboratory Practice
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

医薬品の非臨床安全試験に関する遵守事項であり資料の信頼性の確保を目的としています。


GCP:Good Clinical Practice
医薬品の臨床試験の実施の基準

被験者の人権の保護、安全の保持および福祉の向上を図り、治験の科学的な質および信頼性を確保することを目的としています。



医薬品製造販売段階の規制体系(遵守基準)

GVP:Good Vigilance Practice
医薬品等の製造販売後安全管理の基準

安全管理情報の収集、検討および安全確保措置の実施等に係る製造販売後安全対策について定めたものです。


GQP:Good Quality Practice
医薬品等の品質管理の基準

製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務として、出荷管理・製造業者管理・品質確保の管理・不良品の処理、回収処理等の品質管理業務についての規定です。


GMP:Good Manufacturing Practice
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

製造段階において、より良質な製品の確保を図るためにその製造所の構造設備が充実しているばかりではなく、その管理も十分行われる必要があるため定められているものです。



医薬品販売後の規制体系(遵守基準)

GVP:Good Vigilance Practice
医薬品等の製造販売後安全管理の基準

安全管理情報の収集,検討および安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策について定めたものです。


GPSP:Good Post-marketing Study Practice
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準

医薬品の製造販売後の調査や試験(製造販売後調査等または調査等)を実施する際に求められる遵守事項です。