- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機器
- 再生医療等製品
医薬品の定義
・日本薬局方に収められている物（すべて）。
・疾病の診断、治療、予防に使用し、機械器具等でないもの。
・身体の構造または機能に影響を及ぼし、機械器具等でないもの。
・単なる水であっても、効能を標榜して販売・授与すると医薬品医療機器等法上の医薬品に該当するとみなされ、医薬品医療機器等法による規制を受けます。
・医薬品医療機器等法上の医薬品には、社会通念からみて医薬品とは思えない物も含まれます。
（例：ハチミツ）
医薬部外品の定義
・人体に対する作用が緩和な物で医療器具等でないもの
・使用目的が決まっている
次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なもの
（1）次の①から③までに掲げる目的のために使用されるものであって機械器具等でないもの
① 吐きけ、その他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
② あせも、ただれ等の防止
③ 脱毛の防止、育毛又は除毛
（2）人または動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（医薬品を除く）であって機械器具等でないもの
（3）厚生労働大臣が指定するもの
化粧品の定義
・人の身体を清潔にし、美化したりするもの
・身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されるもの
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
ただし、医薬品の使用目的を併せもつ物および医薬部外品を除きます。
医療機器の定義
・疾病の診断、治療、予防に使う機械器具等
・身体の構造または機能に影響を及ぼす機械器具等（再生医療等製品を除く）
人もしくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって政令で定めるものをいいます。
医療機器のクラス分類と具体例
一般医療機器（Ⅰ類）：メス、ピンセット、歯科技工用用品、X線フィルム
管理医療機器（Ⅱ類）：電子体温計、電子血圧計、聴診器
高度管理医療機器（Ⅲ類）：人工心臓弁、透析機
高度管理医療機器（Ⅳ類）：ペースメーカー
再生医療等製品の定義
次に掲げる物(医薬部外品および化粧品を除く)であって、政令で定めるもの
（１）次に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
①人または動物の身体の構造または機能の再建、修復または形成
②人または動物の疾病の治療または予防
（２）人または動物の疾病の治療に使用されることが目的とされる物のうち、人または動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
再生医療等製品のクラス分類と具体例
幹細胞を用いたもの：自家培養表皮、自家培養軟骨
遺伝子を用いたもの：遺伝性疾患治療製品
