医薬品製造販売業の許可制度
医薬品等の製造販売の定義
製造等をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品，化粧品又は医療機器もしくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、賃貸し、もしくは授与し、または医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供すること
医薬品の製造販売業の許可
医薬品等を製造販売するためには許可が必要です。
医薬品の種類に応じ、許可の種類が異なります。
処方箋医薬品を製造販売する第１種、
処方箋医薬品以外を製造販売を行う第２種
に区分されます。
許可権限は、総括製造販売責任者が勤務する事務所を所管する都道府県知事に委任されています。
許可の有効期限は５年です。
医薬品製造販売業
医薬品の製造販売業の許可基準
- 申請に係る医薬品等の品質管理の方法が、GQPに適合すること
- 申請に係る医薬品等の製造販売後安全管理の方法が、GVPに適合すること
- 申請者が、欠格条項のいずれにも該当しないこと
医薬品の製造販売業の三役
医薬品医療機器法およびこれらの省令では、製造販売業者に対し、中心的な役割を担う三人の責任者（製造販売業三役）の設置を義務づけています。
製造販売業三役とは、医薬品等の品質管理を行う品質保証責任者、製造販売後の安全管理を行う安全管理責任者、および品質保証責任者と安全管理責任者との密接な連携を図り、医薬品等の品質保証と安全管理に関する市場に対しての最終的な責任を負う総括製造販売責任者です。
