治験計画の届出、依頼・実施
治験を依頼・実施しようとする者は、あらかじめ厚生労働大臣（実際の提出先は機構）に治験の計画を届け出なければならない
新有効成分に該当する薬物につき初めて治験の計画の届出をした者は、届出日から30日が経過しなければ、治験の依頼・実施をしてはならない。
副作用・感染症等の報告義務
治験依頼者または自ら治験を実施した者は、被験薬（治験薬および対照薬）の副作用による死亡等の発生、被験薬の使用による感染症の発生その他の保健衛生上重要な知見を入手した場合には、その旨を厚生労働大臣（実際には機構）に報告しなければならない
GCPの目的
被験者の人権・安全の確保および治験の科学的な質および成績の信頼性を確保することを目的とします。
- 治験の準備に関する基準
- 治験の管理に関する基準
- 治験を行う基準
医薬品医療機器法80条の2
