再審査制度
導入1979年（昭和54年）の薬事法改正で導入された制度目的
製造販売業者等が新医薬品等の製造販売承認後、原則として4～10年間（通常8年間）、使用の成績等に関する調査を行い、調査結果に基づいて有効性および安全性を再確認すること
必要性
承認時までに確認された有効性および安全性等が、製造販売後の医療現場での使用実態においても同様であるか否かを確認するため必要となる
新医薬品等
再審査の対象となる医薬品は、「新医薬品等」と定められています。「新医薬品等」とは、以下のものになります。
- 新医薬品
すでに製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる医薬品
- 新医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能効果等が同一性を有すると認められる医薬品として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際に指示したもの
