１９６７年（昭和４２年）
「医薬品の製造承認等に関する基本方針」新医薬品に対する承認後２年間の副作用報告義務「副作用モニター制度」が発足
指定医療機関から副作用情報収集
１９７９年（昭和５４年）
薬事法改正 ・安全対策の強化副作用報告が法制化、具体的な副作用報告基準の規定「医薬品副作用被害救済基金」の発足 キノホルムによるスモン事件が契機に。
１９９６年（平成８年）
薬事法改正
・安全対策の強化
医療機関からの副作用や感染症の報告を法制化
生物由来製品製造販売業者は半年ごとに「感染症定期報告」を行うことを義務化
薬害エイズ事件や狂牛病が契機
「感染症症例報告」の導入 （１９９７年から義務付け）血液製剤のウイルス感染による薬害肝炎事件が契機
１９９７年（平成９年）
「医薬品等安全性情報報告制度」が発足 「副作用モニター制度」の対象が拡大指定医療機関→全医療機関・薬局より副作用情報収集
２００２年（平成１４年）～２００３年（平成１５年）
薬事法改正医療機関からの副作用や感染症の報告を法制化
生物由来製品製造販売業者は半年ごとに「感染症定期報告」を行うことを義務化
薬害エイズ事件や狂牛病が契機
２００５年（平成１７年）
「副作用報告基準」の見直し 【目的】 緊急性の高い症例を重点的に監視 ・国際的基準との調和薬事法改正とICHガイドラインに基づく副作用報告基準の見直しGPMSPがGVPとGPSPに分離
