製造販売後安全管理業務手順書等
目的
製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため
作成
- 製造販売業者に作成義務
- 安全確保業務に必要な文書を総括製造販売責任者または安全管理責任者に作成させなければなりません
設置
- 総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備えつけます
- 写しを安全確保業務を行うその他の事務所にも備えつけなければなりません
製造販売後安全管理業務手順書
(1) 安全管理情報の収集に関する手順
(2) 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
(3) 安全確保措置の実施に関する手順
(4) 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
(5) 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
(6)医薬品リスク管理計画を行う場合にあっては、医薬品リスク管理計画に関する手順（市販直後調査に関する手順を含む）
(7) 自己点検に関する手順
(8) 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
(9) 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
(10) 品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
(11) 医薬品リスク管理計画を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順
(12)その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
(2) 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
(3) 安全確保措置の実施に関する手順
(4) 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
(5) 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
(6)医薬品リスク管理計画を行う場合にあっては、医薬品リスク管理計画に関する手順（市販直後調査に関する手順を含む）
(7) 自己点検に関する手順
(8) 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
(9) 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
(10) 品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
(11) 医薬品リスク管理計画を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順
(12)その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
安全管理情報の収集・検討
安全管理情報医薬品等の品質、有効性および安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報
収集すべき安全管理情報
- 医療関係者からの情報
- 学会報告
- 文献報告その他研究報告に関する情報
- 厚生労働省その他政府機関
- 都道府県および機構からの情報
- 外国政府、外国法人などからの情報
- 他の製造販売業者などからの情報
- その他安全管理情報
安全管理責任者は収集した安全管理情報を手順書等に従い遅滞なく検討しなければならなりません。
安全確保措置の立案・措置の実施
①安全管理責任者が安全管理情報を検討した結果、安全確保措置が必要と判断した場合には、安全確保措置を立案し、総括製造販売責任者に報告しなければならない②総括製造販売責任者は安全確保措置案を適正に評価して安全確保措置を決定し、安全管理責任者または安全管理実施責任者に安全確保措置の実施を指示しなければならない
③ＭＲは、安全管理実施責任者の指示に従い、安全確保措置（「緊急安全性情報」、「安全性速報」や「使用上の注意改訂のお知らせ」の配布などの医療機関への情報提供等）を定められた期限内に適正に実施しなければならない
