国が行う医薬品の予測・予防型の安全対策

医薬品医療機器情報提供ホームページ

医薬品の安全な使用の推進を目的に、医療関係者や患者、一般国民を対象として、主として医療用医薬品に関する最新の情報をインターネットを介して提供しています。

http://www.pmda.go.jp/

主な掲載情報の種類	提供者
医薬品の適正使用に関するお知らせ	機構 関連学会 製薬企業
医療用医薬品添付文書情報 （関連情報）患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム	製薬企業
厚生労働省から出される安全性情報 副作用が疑われる症例情報 使用上の注意の改訂情報 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省発表資料 医療安全情報	厚生労働省
製薬企業から出される安全性情報 緊急安全性情報 ＤＳＵ：医薬品安全対策情報 安全性速報	製薬企業など
重篤副作用疾患別対応マニュアル	厚生労働省
承認情報（新薬承認、再審査結果、品質再評価結果）	機構、製薬企業
医薬品の回収情報	機構、製薬企業
医薬品リスク管理計画	厚生労働省、 製薬企業

市販直後安全性情報収集事業（定点観測）

・製薬企業が行う市販直後調査とは別に、新規性が高く、国内の治験症例が少ない新医薬品または重点監視医薬品について、行政が実施する定点観測事業

・１つの医薬品について、６ヵ所程度の医療機関を対象に定点観測が行われます。

・市販後の一定期間（原則６ヵ月）、医薬品の使用状況や副作用の発現状況、製薬企業による情報提供活動、各医療機関内における安全管理情報の活用状況などの情報を直接収集・評価し、必要な対応を図るものです。