GVPとは
GVP（Good Vigilance Practice)は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の「製造販売後安全管理の基準」です。GVPの目的
医薬品等を製造販売する企業に、安全管理情報の収集、検討とその結果に基づく必要な措置およびリスク管理計画を適正に実施させることです。製造販売業の許可基準
医薬品医療機器等法の規定により、医薬品等の製造販売業の許可基準としてGVPおよびGQPが定められています。製造販売業の三役
医薬品等を製造販売する企業には、総括製造販売責任者、安全管理責任者および品質保証責任者のいわゆる製造販売業の三役の設置が義務づけられています。
GVPの構成
| 許可の種類 | 取り扱えるもの | GVP規定 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| GVP基準 | 部門設置 | 安全管理責任者 | 手順書等の整備 | ||
| 第1種 製造販売業者 |
処方せん医薬品 | すべて満たす 必要あり |
必要 | 必要 （要件あり） |
必要 |
| 第2種 製造販売業者 |
処方せん医薬品以外の医薬品 | すべて満たす 必要はない |
規定なし | 必要 （要件なし） |
必要 |
| 第3種 製造販売業者 |
医薬部外品や化粧品 | すべて満たす 必要はない |
規定なし | 必要 （要件なし） |
規定なし |
