安全性情報の伝達

文書名	発行	内容
緊急安全性情報 （イエローレター）	製薬企業	・厚労省の指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成 ・原則として国民（患者）向けも作成 ・１ヵ月以内に情報が到着したことを確認
安全性速報 （ブルーレター）	製薬企業	・厚労省の指示、製造販売業者の自主的な決 定その他により作成 ・１ヵ月以内に情報が到着したことを確認
改訂内容を明らかにした文書	製薬企業	・使用上の注意等改訂時に配布（必要に応じ） ・医薬食品局安全対策課からの指示による改訂と自主改訂がある
再審査・再評価結果のお知らせ	製薬企業	・再審査・再評価結果による効能・効果、用法・用量の重要な改訂を行った場合作成
新医薬品使用上の注意の解説	製薬企業	市販直後調査時に医療機関に配布する新医薬品の使用上の注意の徹底を図るために作成される
医療用医薬品 インタビューフォーム	製薬企業	添付文書を補完するための主として薬剤師向けの総合的な解説書
医療用医薬品 製品情報概要	製薬企業	医薬品適正使用のための正確かつ総合的な情報
医薬品安全対策情報 （ＤＳＵ）	日本製薬団体連合会	使用上の注意の改訂について厚労省の指示から１ヵ月以内に全国すべての医療機関に郵送（年10回）
医薬品・医療機器等安全性情報	厚生労働省	医薬品・医療機器等安全性情報報告、企業報告から注目症例を選択し、毎月発行

緊急安全性情報（イエローレター）

・国民(患者)、医療関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定等により、製薬企業が作成します。

・製薬企業および厚生労働省国民(患者)、医療関係者への周知のため、緊急安全性情報の配布開始後、速やかに報道発表を行います。

・ＭＲによる直接配布を原則としますが、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を活用して医療機関、薬局等に提供し、緊急安全性情報通知日または製造販売業者が自主的に配布を行うと決定した日から１ヵ月以内に情報が到着していることを確認します。

・機構
緊急安全性情報の配布開始後、速やかに機構の情報提供ホームページに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて配信します。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/esc-rsc/0001.html

・製薬企業
速やかに自社等のホームページに掲載します。

安全性速報（ブルーレター）

・医療関係者に対して、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定等により作成します。

・緊急安全性情報に準じた方法により医療機関、薬局等に提供し、安全性速報通知日または、製造販売業者が自主的に配布を行うと決定した日から１ヵ月以内に情報が到着していることを確認します。

使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

・医薬食品局安全対策課は、使用上の注意等の改訂の指示または指導の内容を文書に記し、製薬企業に通知します。

・製薬企業は｢改訂内容を明らかにした文書｣を作成し、医療機関、薬局等に速やかに伝達します。

・製薬企業が機構の了解のもと自主的に使用上の注意の改訂を行う場合は、必要に応じ｢改訂内容を明らかにした文書｣を作成し、医療機関、薬局等に速やかに伝達します。

・緊急安全性情報,安全性速報および使用上の注意の改訂において、医薬品医療機器等法第52条の2第1項により添付文書等記載事項の届出を行う場合には、製薬企業は自社等のホームページに掲載する前に機構に届け出ます。

・使用上の注意の改訂以外に、再審査・再評価結果による効能・効果、用法・用量の重要な改訂を行った場合には、製薬企業は｢再審査・再評価結果のお知らせ｣を作成し、配布します。