製造販売後臨床試験

製造販売後臨床試験

事例

• 腎機能障害患者等、特別な背景を有する患者での適正な使用方法を確立するための試験（例：腎機能障害患者における体内動態に関する試験）
• 長期使用による延命効果、QOLの改善等について薬剤疫学的手法により検証するための試験
• 新薬の臨床評価ガイドライン等に基づいて有効性および安全性を検証するための臨床試験
• 有効性または安全性に影響を与えると考えられる要因が見いだされた場合に、その要因が実際に安全性または有効性に影響していることを検証するための試験

実施方法
GCPを遵守して実施

製造販売後調査等ガイドラインの基本的な考え方

調査または試験は目的を明らかにし、目的ごとに行う
【理由】
１つの調査または試験でさまざまな情報を得ようとすると結果が曖昧になってしまう可能性があるため

GPSPに基づいて製造販売後に実施する調査・試験の種類

1. 使用成績調査
2. 承認条件または承認時に指示された特定使用成績調査および製造販売後臨床試験
3. 治験、副作用・感染症症例報告等により疑問を生じた場合、必要に応じ実施する使用成績調査、特定使用成績調査および製造販売後臨床試験
4. 有効性および安全性等に関する情報を検出または確認するための特定使用成績調査、有効性および安全性等に関する情報を検証または収集するための製造販売後臨床試験