治験の主体
企業主導治験
企業が厚生労働大臣（実際の提出先は機構）に治験計画書を届け出たうえで、実施医療機関と契約を行い、GCPに従って実施します。
医師主導治験
治験責任医師が治験のスポンサーと実施者の責務を兼ねた存在となります。
治験責任医師がGCP基準を遵守するなどの責務を有します。
対象となる医薬品
企業主導治験
患者数の多い疾患（高血圧症、糖尿病、脂質異常症など）の治療薬など
医師主導治験
企業が開発しない希少疾病用医薬品や社会的に緊急度の高い医薬品など
特徴
企業主導治験
莫大な金額を要します。そのため、有効性や安全性が確認できなかった場合には投資した金額は回収できないため、大きなリスクを伴います。
医師主導治験
製薬企業が医師に治験薬を提供する場合は、治験薬GMPに則って製造し、供給される必要があります。
治験薬は治験目的以外で使用してはいけません。
