GPSP適合性調査
調査対象再審査あるいは再評価申請後に、申請者、受託者および製造販売後臨床試験受託医療機関に対して行われます。
不適合だった場合の措置
- 当該調査などに基づき作成された資料の一部または全部について、再審査または再評価の対象から除外する
- その結果を受けて、厚生労働省は、承認の取消しまたは承認の一部変更を命ずることができる
GPSP遵守状況調査
調査対象製造販売業者に対し、厚生労働大臣が必要と判断した場合に行われる
不適合だった場合の措置
- GPSP上改善を要する事項が指導事項として通知される
- 15日以内に改善実施、またはその計画の文書報告
