添付文書の意義と役割
添付文書とは？
- 医師・歯科医師・薬剤師などの医療関係者が対象
- 患者の安全を確保する
- 医薬品の適正な使用を図るための情報を提供する
- 医薬品に添付（封入）される
公的な性格をもった文書
医薬品の適正使用に必要な品質、有効性、安全性に関する正確な情報を集約した基本的情報の文書。
医薬品医療機器等法および行政指導により
- 医薬品の個々の包装に添付する
- 記載項目・内容が規定されている
製造販売後調査で得られた安全性情報に基づき常に改訂が行われ、最新情報としての機能を有する。
医薬品本体の包装に封入されているため、記載される情報量に限度がある。
添付文書の記載事項
造販売後 必要に応じて改訂が行われる。安全性情報など（適正使用情報）の収集↓情報を適切に評価し、添付文書に速やかに反映↓常に最新の論文、その他により得られた知見に基づき添付文書の記載事項を作成
添付文書の法的位置づけ
医薬品医療機器等法での添付文書の記載内容に関しての規定
第52条
添付文書等の記載事項第53条
記載方法第54条
記載禁止事項添付文書は適正使用のための重要な情報提供の媒体
医薬品情報活動の基本となる科学的根拠に基づいた情報源添付文書が全ての医薬品の原点！
まず、添付文書を確認！
「使用上の注意」について
「使用上の注意」とは？医薬品医療機器等法第52条第1号の規定に基づき、医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し、適正使用を図るために、医師、歯科医師および薬剤師に対して必要な情報を提供する目的
で記載されている
