ジェネリック医薬品


ジェネリック医薬品とは

下記の3つの条件を満たした、先発医薬品と治療学的に同等で、先発医薬品の代替品となる医薬品である。

  • 対応する先発医薬品について、再審査期間が終了し、効能・効果に係る再評価の指定中ではないもの
  • 対応する先発医薬品について、有効成分の物質特許、用途特許の存続期間が満了したもの
  • 生物学的同等性試験により、有効成分の血漿中薬物濃度推移が先発医薬品と同等と認められること


ジェネリック医薬品に求められる医薬品情報

ジェネリック医薬品の承認申請に必要な試験結果

・有効成分に関する生物学的同等性試験
・製剤の品質を保証する「規格及び試験方法」「安定性試験」

生物学的同等性

生物学的同等性試験では、健康な成人を被験者とし、同一被験者にジェネリック医薬品と先発医薬品の両方を投与するクロスオーバー法を用い、有効成分の薬物血中濃度が同等であれば、有効成分による有効性、安全性も同等であるといえる

ジェネリック医薬品にそのまま用いることができる情報

先発医薬品に関する情報のうち、有効成分に関する情報(有効成分の薬物血中濃度が同じであれば、有効成分による有効性、安全性も同等)

ジェネリック医薬品と先発医薬品の違い

ジェネリック医薬品と先発医薬品では、含まれる不純物の種類が異なるため、濃度非依存的なアレルギー性副作用の発生頻度が異なる可能性がある

医療関係者が求めるジェネリック医薬品の情報

先発医薬品との製剤的な差異が、治療上、調剤上の違いをもたらすかという情報を医師、薬剤師は求めている。

ジェネリック医薬品と先発医薬品の違いに関する情報は、承認時にはきわめて乏しいので、このような情報を収集し、医療現場ヘフィードバックする「育薬」がジェネリック医薬品にも必要である。


ジェネリック医薬品の品質

ジェネリック医薬品は、承認申請時の資料が先発医薬品に比べ少なく、規格、安定性、同等性に関する資料のみでよく、品質と生物学的同等性が基準を満たせば承認される。

1995年(平成7年)度以前に承認申請されたジェネリック医薬品については、品質を一定の水準に確保することを目的として、溶出試験規格を設定する品質再評価を国が実施している。

クレーム対応など、製造販売後の品質管理情報の取り扱いは、先発医薬品と同様、GQPとGMPに則り活動を行う。


日本版オレンジブック

品質再評価の結果、溶出挙動の同等性が確認できたジェネリック医薬品は「医療用医薬品品質情報集」に掲載

http://www.jp-orangebook.gr.jp/