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| 治験を知ろう（NIKKEI STYLE） |
治験の限界と育薬
治験は、実際の医療と異なった状況で実施されるため、治験の限界が存在する。承認後、多様な背景をもつ多数の患者に使用されることで、治験では得難い有用なデータが発生するため、製造販売後も情報を収集、評価して、医薬品の適正使用情報の質・量を増大させていく。
少ない被験者数
治験薬投与群と対照群の差を科学的に立証するために必要な数百人～5,000人程度短い投薬期間
有効性が評価できる程度の期間（数回の投与～２年程度）専門医による対応・評価
治験の安全性を確保するため専門医が担当基準に合致した被験者群
被験者個々人の背景が大きく違うと臨床試験としてのデータにばらつきが生じ、治験薬と対照薬との差が検出し難くなるため、一定の基準を満たさないと被験者に組み入れられない併用禁止薬の存在
治験薬と同効の薬や、治験薬の作用に影響を及ぼすと考えられる薬は、治験薬の評価に影響を与えるため併用できないことがある育薬と医薬品の改良・開発
育薬が進展すると、適正使用情報の増大のみならず、有効成分の有用性を高めるための剤形の追加、または適応症の拡大など、新たな医薬品が生まれることもある。医療関係者に適正使用情報が適切に提供され、医薬品が広く使われる中から生じた新たな副作用・有害事象、使用法の問題点、新たな使用法・適応外使用などの情報が収集され、問題点の解決策、創薬シーズが、臨床試験により裏づけられて、新しい医薬品の開発へと発展する。
