医薬品の承認審査とは
- 申請された医薬品について
- 十分な科学的データが得られていて
- 厳密な薬効評価が行われた結果
- 適切な使用対象（効能・効果）と使用方法（用法・用量等）が決められ
- 疾病の治療や診断への貢献が確認されている
機構(PMDA)では以下の審査業務を行っています。
①製造業許可または許可更新にかかわる基準適合性の調査および報告
②承認申請に関する審査、調査および報告
③医薬品および再生医療等製品に係る再審査・再評価申請に関する確認、調査および報告
④外国製造医薬品等の承認申請に関する審査、調査および報告
⑤治験計画に係る届出の受理、同計画に関する調査および報告
治験の実施、使用の成績に関する調査の実施、承認の申請に必要な資料の作成等に関する指導および助言等に関する業務
申請手数料を申請者から直接徴収しています。
PMDA承認審査業務（申請・審査等）
