安全確保措置

安全対策

報告された副作用・感染症情報は、機構において、また、重要な安全対策を必要とするものについては厚生労働省においても検討され、必要な行政措置が講じられます。

機構に報告された副作用・感染症情報

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厚生労働省においても検討

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評価結果に基づき、行政措置

安全対策～行政措置～

１ 製造販売の中止
２ 承認の取り消し
３ 効能・効果、用法・用量の変更・削除
４ 使用上の注意の改訂
５ 規制区分の変更
６ 製造販売後調査等、動物実験や文献調査の実施

１ 製造販売の中止

報告された副作用が著しく有害なもので、被害の拡大を早急に防止する必要がある場合

製造販売の中止や医療機関等からの製品の回収が命じられる場合があります。

２ 承認の取り消し

報告された副作用がその医薬品の効能・効果に比して著しく有害なものであり、医薬品としての有用性がないと認められる場合

承認が取り消されます

３ 効能・効果、用法・用量の変更・削除

承認された効能・効果、用法・用量のうち、特定の効能・効果や用法・用量において重篤な副作用が発生することにより有用性が認められない場合

その効能・効果、用法・用量を削除するかまたは承認内容の変更が求められます

４ 使用上の注意の改訂

医薬品について新たな副作用等の知見が見いだされた場合

医療関係者に注意喚起するために、添付文書に記載された使用上の注意に追加・改訂がなされます。
緊急・重要な改訂に際しては、緊急安全性情報や安全性速報の配布が行われます。

５ 規制区分の変更

新たな研究報告等により医薬品の毒性に関する新たな知見が得られた場合

毒薬・劇薬・習慣性医薬品等へ規制区分が変更される場合があります

６ 製造販売後調査等、動物実験や文献調査の実施

副作用によっては、薬物の血中濃度の測定、臨床試験や副作用モニタリングが必要なものがあり、特定使用成績調査や製造販売後臨床試験の実施等が指示されます

また、副作用や相互作用の発生機序、薬理作用、催奇形性や発がん性などの毒性を調べるために、動物実験の実施や文献調査等が指示されます。