医薬品リスク管理計画書
承認申請時に医薬品リスク管理計画書案を作成し、承認申請資料とともに提出して審査を受けます。承認後は医薬品リスク管理計画書を原則販売開始予定の1ヵ月前までに機構に提出し、それに基づいて、速やかに安全性監視活動やリスク最小化活動を実施します。
医薬品リスク管理計画書は・・・
- 総括製造販売責任者または安全管理責任者が作成
- 総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付ける
- その事務所の担当業務に該当する部分の写しを医薬品リスク管理計画を行うその他の事務所に備え付ける
（その他の事務所＝安全管理統括部門、製造販売業後調査等に係る部門等）
適用範囲
①新医薬品の承認申請時②バイオ後続品の承認申請時
③医薬品リスク管理計画書が公表通知に基づき公表されている先発医薬品に対する後発医薬品のうち、「効能又は効果」等が先発医薬品と同一のものの承認申請時
④製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した時
医薬品リスク管理計画書
＜構成＞
＜構成＞
- 安全性検討事項
- 有効性に関する検討事項
- 医薬品安全性監視計画
- 有効性に関する調査・試験の計画
- リスク最小化計画
1．安全性検討事項
重要な特定されたリスク医薬品との関連性が十分な根拠に基づいて示されている有害な事象のうち重要なもの重要な潜在的リスク
医薬品との関連性が疑われる要因はあるが、臨床データなどからの確認が十分でない有害な事象のうち重要なもの重要な不足情報
医薬品リスク管理計画を策定した時点では十分な情報が得られておらず、製造販売後の当該医薬品の安全性を予測するうえで不足している情報のうち重要なもの
3．医薬品安全性監視計画
通常- 副作用・感染症自発報告
- 研究報告
- 外国措置報告
追加
- 市販直後調査による自発報告の収集強化
- 使用成績調査
- 特定使用成績調査
- 製造販売後臨床試験
5．リスク最小化計画
通常- 添付文書の作成・改訂およびそれに伴う医療関係者への情報提供
- 患者向医薬品ガイド
追加
- 市販直後調査における医療機関に対する確実な情報提供や注意喚起
- 医療関係者への追加の情報提供
- 患者への情報提供
- 医薬品の使用条件の設定
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| 出典：PMDA |
医薬品リスク管理計画書の改訂、評価および報告
改訂製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した場合など、医薬品安全性監視活動やリスク最小化活動の実施状況に応じて、適切な見直しを行う評価
各医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験およびリスク最小化活動については、医薬品リスク管理計画に基づき、実施状況および得られた結果についての評価を行う報告
再審査期間中の新医薬品
安全性定期報告の際にその評価内容を要約して機構に報告するその他の医薬品
追加の措置の内容に応じ、報告時期を医薬品リスク管理計画に規定する
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| 出典：PMDA |
