GPSP（Good Post-marketing Study Practice)とは
医薬品の製造販売後の調査や試験を実施する際に求められる遵守事項のこと
対象
製造販売業者または外国特例承認取得者
目的
・製造販売後調査等の適正な実施
・再審査および再評価申請資料の信頼性の確保
適用範囲
医療用医薬品の再審査および再評価にかかわる調査等
＊品質再評価はGPSPの対象外
GPSPの要点 製造販売後調査等業務手順書
製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に行うため、製造販売後調査等業務手順書（手順書）を作成しなければならない
◆手順書の記載事項
- 使用成績調査
- 製造販売後臨床試験
- 自己点検
- 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練
- 製造販売後調査等業務の委託
- 製造販売後調査等業務に係る記録の保存
- その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
