ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）
ICHは、日米EUの医薬品分野における規制調和を図るため、1990年（平成2年）に設立されました。
日米EUそれぞれの医薬品規制当局と医薬品産業界代の6団体で構成されます。
ほかにオブザーバー3団体が参加しています。
ICHの目的
各地域の規制当局による新薬承認審査の基準を日米EUのICH地域で統一し、承認審査に必要な非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、承認申請資料の書式などを標準化することにより、データの相互受け入れを実現し、よりよい新医薬品をより早く患者さんの手元に届けることにあります。
製薬企業の経営資源の効率的活用と節約された資源を活用した研究開発の活性化が期待されます。
日本に与える影響
- 日系製薬企業の海外を視野に入れたグローバルでの医薬品開発の加速。
- ICH地域のみならず、ICH地域外での医薬品開発、市場進出の促進。
- 外資系製薬企業の日本市場進出の加速。
