品質クレームへの対応
GQP
製造時、製造販売後を通した品質管理の基準を定めた省令GMP
製造時の運用面の基準製薬メーカーがクレームにより品質情報を得たときは、GQPとGMPに規定があることを踏まえ、社内ルールに従い迅速に品質保証部門に連絡し、何らかの措置をとった場合は、適切な情報伝達を行う。
製薬メーカーがクレームにより品質情報を得た場合は、品質管理業務手順書に従い、状況を把握するとともに、該当製品を回収する。
自主回収
品質情報の評価結果、品質不良などにより危害発生の恐れがある場合の措置の１つクラスＩ
重篤な健康被害または死亡の原因となり得るクラスⅡ
一時的もしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるクラスⅢ
健康被害はまず考えられない
医薬品等回収関連情報（厚生労働省）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kaisyu/index.html
