新規医薬品の開発
基礎研究
医薬品候補化合物の探索とスクリーニング
非臨床試験
動物を対象とした有効性と安全性評価
臨床試験
ヒトを対象とした有効性と安全性評価
- 新薬を研究開発し、発売するために必要なコストは数百億円～1,000億円
＊国内大手10社の年間平均研究開発費は1,333億円 - 研究開発費は年々増加傾向売上高に対する研究開発費が占める割合は高い
- 研究開発に要する時間は長期化する傾向にある
基礎研究
新薬承認申請時に必要な資料
基礎研究（医薬品候補化合物の探索とスクリーニング）起源または発見の経緯および外国における使用状況など
- 起源または発見の経緯
- 外国における使用状況
- 特性およびほかの医薬品との比較検討など
