臨床試験の目的
・医薬品は、生命・健康と密接に関係する高付加価値の製造物である・臨床試験はヒトを対象に高品質を前提に有効性と安全性を確保するための臨床研究に含まれ、ＧＣＰに基づいて実施される
治験
・製薬企業が実施するまたは医師主導で行われる医薬品の製造販売承認申請のための臨床試験のことであり、GCPに基づいて実施される臨床研究（Clinical Research）
ヒトを対象とした研究すべてを含む臨床試験（Clinical Study）
ヒトに対して行う試験のすべてを指す。新薬の開発の目的に限らない。
＜例＞
- 新薬開発
- 医師主導で薬の効果の追跡調査を行う
- 既存の薬の効能を調査・確認する など
治験（Clinical Trial）
「新薬開発」のための「臨床試験」- 臨床試験に含まれるもの
- 承認前の医薬品候補をヒトに投与し、安全性と有効性（効果）を確かめる
ＧＣＰについて
ＧＣＰ
Good Clinical Practiceの略｢臨床試験(治験)の実施について定めた基準｣
・治験が倫理的配慮のもとに、科学的に適正に実施されることを目的に定められた
・ヘルシンキ宣言に基づき治験の被験者の人権保護と安全性の確保を基調とし、臨床試験データの信頼性の確保をはかり、適正な臨床試験が実施されることを目指したもの
治験におけるインフォームド・コンセント（説明と同意）
【インフォームド・コンセント】・被験者が事前に十分な説明を受け理解し、被験者の自由意思による判断で治験参加に同意し、同意書を記録として残すことが求められている
・｢説明と同意｣と訳される
説明事項
・治験は治療目的だけでなく、研究的側面があること・予想される臨床的効果と危険性
・ほかの治療法の有無とその説明
・治験への参加が被験者の自由意思であること
・治験への参加を随時拒否または撤回できること
・拒否・撤回により不利益を受けないこと
臨床試験
・第Ⅰ相臨床試験：臨床薬理試験・第Ⅱ相臨床試験：探索的試験
・第Ⅲ相臨床試験：検証的試験
第Ⅰ相臨床試験：臨床薬理試験
目的
治験薬のヒトにおける安全性の確認と臨床薬理試験を実施し、第Ⅱ相臨床試験に進むことが可能かの判断資料を得ること- 忍容性評価
- 薬力学的検討
- 薬物動態
- 薬物代謝と薬物相互作用の探索
- ヒトにおける薬理活性の推測
内容
少数の健康成人男性ボランティアを対象に薬物動態などの臨床薬理試験を行う第Ⅱ相臨床試験：探索的試験
目的
治験薬の有効性と安全性を検討し、用法・用量の妥当性を評価すること- 目標とする薬効に対する探索的使用
- 次の試験（検証的試験）のための用法・用量の推測
- 検証的試験のデザイン・エンドポイント・方法論の根拠を得る
内容
治験薬の治療対象となる少人数の患者を対象に行う第Ⅲ相臨床試験：検証的試験
目的
治療上の安全性と有効性について大規模な臨床試験を実施するもの- 有効性の証明と確認
- 安全性プロファイルの確立
- 承認取得を得るための十分な根拠（エビデンス）を得る
- 用量・反応関係の確立
内容
期待する効能・効果の疾病状態にある多数の患者を対象に行う試験
二重盲検比較試験医師、患者ともに投与された薬物が実薬かどうか知らせない手法
治験の推進体制
【治験審査委員会（ＩＲＢ）】・治験の計画、実施、報告が妥当かを評価し、治験に参加する被験者の自由意思に基づく参加がなされているかを審査する
・医療機関などに設置され、医学・薬学の専門家だけでなく、ほかの学識経験者などが含まれる
【治験コーディネーター（ＣＲＣ）】
・治験を適正かつ円滑に進めるために、医師をサポートし、治験をコーディネートするスタッフのこと
・わが国では薬剤師、看護師などが携わっている
【ＣＲＯ(開発業務受託機関)】
・製薬企業より医薬品の治験業務全般を受託する機関
【ＳＭＯ(治験施設支援機関)】
・医療施設で行われる被験者の同意取得などの治験業務をサポートする機関
