新医薬品の定義と内容
新医薬品とは、医薬品医療機器法に規定されています。
医薬品医療機器法第１４条の４第１項
既に製造販売の承認を与えられている医薬品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるもの
新医薬品は7つに分類することができます。
新有効成分含有医薬品
既承認医薬品の有効成分として含有されていない成分を有効成分として含有しているものです。
新投与経路医薬品
既承認医薬品等と投与経路が異なるものです。
新効能医薬品
既承認医薬品等と効能・効果が異なるものです。
新用量医薬品
既承認医薬品等と用量が異なるものです。
新剤形医薬品
薬剤学的な変更により既承認医薬品等とは用法などが異なる剤形の医薬品です。
新医療用配合剤
日本薬局方収載の配合剤や既承認医療用医薬品の配合剤と有効成分またはその配合割合が異なる配合剤です。
類似処方医療用配合剤
日本薬局方に収められている配合剤および医療用医薬品として製造販売の承認を与えられている配合剤と、その有効成分またはその配合割合が類似している医療用医薬品たる配合剤です。
後発医薬品
後発医薬品とは、既承認医薬品（先発医薬品）と有効成分、投与経路、含量、用法・用量が同一で、効能・効果が同等な医薬品のことです。
「ジェネリック医薬品」とよばれます。
新薬の再審査期間および特許期間の満了後に市場に出されます（特許権存続期間中でも、後発医薬品の承認申請のための試験は実施可能）。
同等な製品を安価な後発医薬品の使用をすることで、医療財政および患者の経済的な負担を軽減することが期待されています。
希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）
希少疾病用医薬品は、日本における対象患者数が年間５万人未満の疾患に用いる医薬品であり、医療上、特に優れた使用価値を有し厚生労働大臣が指定した物を指します。
開発に必要な資金の助成、優先審査の実施、薬価上の優遇、再審査期間の延長、税制上の優遇措置により、開発の促進が図られています。
