製造販売後臨床試験

製造販売後臨床試験 事例 腎機能障害患者等、特別な背景を有する患者での 適正な使用方法を確立 するための試験（ 例：腎機能障害患者における体内動態に関する試験 ） 長期使用による延命効果、QOLの改善等について薬剤疫学的手法により検証するための試験 新薬の臨床評価ガ...

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特定使用成績調査

特定使用成績調査の例 ①小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害患者、肝機能障害患者など 特別な背景を有する患者 における有効性、安全性に係る調査 ② 長期使用の患者における有効性、安全性に係る調査 ③有効性・安全性に影響を与える要因の検出、確認のための調査 ④因果関係が特定...

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使用成績調査

使用成績調査 目的 未知の副作用 （特に重要な副作用について）の把握 使用実態下での副作用の発生状況の把握 安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因の把握 実施前の留意事項 主として安全性に焦点 をあてた調査を行います。 （希少疾病用医薬品など必要...

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GPSP適合性調査とGPSP遵守状況調査

GPSP適合性調査 調査対象 再審査あるいは再評価申請後に、申請者、受託者および製造販売後臨床試験受託医療機関に対して行われます。 不適合だった場合の措置 当該調査などに基づき作成された資料の一部または全部について、再審査または再評価の対象から除外する その結...

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製造販売後調査等の実施にかかわる組織体制と調査等の種類

製造販売後調査等管理責任者 製造販売業者等には、製造販売後調査等管理責任者の設置が求められています 要件 各社１名（複数の設置は不可） 販売に係る部門に属さない 兼務・兼任の制限はない（GVPの安全管理責任者との兼任など、各社の事情に合わせた組織の構築が可能） ...

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GPSP

GPSP（Good Post-marketing Study Practice)とは 医薬品の 製造販売後の調査や試験 を実施する際に求められる 遵守事項 のこと 対象 製造販売業者または外国特例承認取得者 目的 ・製造販売後調査等の適正な実施 ・再審査およ...

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