医薬品リスク管理計画書
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医薬概論,
医薬品リスク管理計画（RMP）
医薬品リスク管理計画
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医薬品リスク管理計画（RMP）
製造販売後臨床試験
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GPSPと製造販売後調査等ガイドライン,
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医薬概論
製造販売後臨床試験 事例 腎機能障害患者等、特別な背景を有する患者での 適正な使用方法を確立 するための試験（ 例：腎機能障害患者における体内動態に関する試験 ） 長期使用による延命効果、QOLの改善等について薬剤疫学的手法により検証するための試験 新薬の臨床評価ガ...
特定使用成績調査
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GPSPと製造販売後調査等ガイドライン,
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医薬概論
特定使用成績調査の例 ①小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害患者、肝機能障害患者など 特別な背景を有する患者 における有効性、安全性に係る調査 ② 長期使用の患者における有効性、安全性に係る調査 ③有効性・安全性に影響を与える要因の検出、確認のための調査 ④因果関係が特定...
使用成績調査
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GPSPと製造販売後調査等ガイドライン,
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医薬概論
使用成績調査 目的 未知の副作用 （特に重要な副作用について）の把握 使用実態下での副作用の発生状況の把握 安全性、有効性等に影響を与えると考えられる要因の把握 実施前の留意事項 主として安全性に焦点 をあてた調査を行います。 （希少疾病用医薬品など必要...
GPSP適合性調査とGPSP遵守状況調査
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GPSPと製造販売後調査等ガイドライン,
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医薬概論
GPSP適合性調査 調査対象 再審査あるいは再評価申請後に、申請者、受託者および製造販売後臨床試験受託医療機関に対して行われます。 不適合だった場合の措置 当該調査などに基づき作成された資料の一部または全部について、再審査または再評価の対象から除外する その結...
製造販売後調査等の実施にかかわる組織体制と調査等の種類
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GPSPと製造販売後調査等ガイドライン,
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医薬概論
製造販売後調査等管理責任者 製造販売業者等には、製造販売後調査等管理責任者の設置が求められています 要件 各社１名（複数の設置は不可） 販売に係る部門に属さない 兼務・兼任の制限はない（GVPの安全管理責任者との兼任など、各社の事情に合わせた組織の構築が可能） ...
GPSP
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GPSPと製造販売後調査等ガイドライン,
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医薬概論
GPSP（Good Post-marketing Study Practice)とは 医薬品の 製造販売後の調査や試験 を実施する際に求められる 遵守事項 のこと 対象 製造販売業者または外国特例承認取得者 目的 ・製造販売後調査等の適正な実施 ・再審査およ...
市販直後調査
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GVPと市販直後調査,
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医薬概論
製造販売後安全管理業務手順書等に則った安全確保
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GVPと市販直後調査,
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医薬概論
GVPの内容
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GVPと市販直後調査,
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医薬概論
GVPの目的
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GVPと市販直後調査,
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医薬概論
国が行う医薬品の予測・予防型の安全対策
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副作用・感染症報告制度
医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品の安全な使用の推進を目的に、医療関係者や患者、一般国民を対象として、主として医療用医薬品に関する最新の情報をインターネットを介して提供しています。 http://www.pmda.go.jp/ 主な掲載...
安全性情報の伝達
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副作用・感染症報告制度
文書名 発行 内容 緊急安全性情報 （イエローレター） 製薬企業 ・厚労省の指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成 ・原則として国民（患者）向...
安全確保措置
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副作用・感染症報告制度
安全対策 報告された副作用・感染症情報は、機構において、また、重要な安全対策を必要とするものについては厚生労働省においても検討され、必要な行政措置が講じられます。 機構に報告された副作用・感染症情報 ↓ 厚生労働省においても検討 ↓ 評価結果に基づ...
副作用情報の収集と評価
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副作用・感染症報告制度
副作用症例報告の収集 ＭＲは、 ①医師から自社製品に関する副作用報告を受けたら、 ②その内容を連絡票に記載して、本社の安全管理統括部門に第一報報告を行います。 連絡票の記載事項 記入年月日 施設名 医師名等施設情報 対象医薬品名 患者イニシャル...
医薬品の副作用・感染症情報収集システム
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副作用・感染症報告制度
副作用・感染症報告制度とは ・副作用・感染症報告は 製薬企業が中心 となって行いますが、国や医療関係者も情報収集を行っています ・これらの各種の情報を国に集積し、評価した後、必要なものを情報提供する体制が構築されています。 副作用・感染症報告制度は、以下の制度から成...
再審査と再評価制度のちがい
定義のちがい 再審査 新医薬品等の製造販売後の調査結果をもとに有効性及び安全性などについて再確認を行う制度 再評価 すでに承認された医薬品について、現時点の医学、薬学の学問的水準から品質、有効性および安全性を見直す制度 対象となる医薬品・実施期間のちがい 再審査 対象:す...