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医薬品リスク管理計画書

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医薬品リスク管理計画書 承認申請時に医薬品リスク管理計画書案を作成し、承認申請資料とともに提出して審査を受けます。 承認後は医薬品リスク管理計画書を原則販売開始予定の1ヵ月前までに機構に提出し、それに基づいて、速やかに安全性監視活動やリスク最小化活動を実施します。 医...
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医薬品リスク管理計画

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医薬品リスク管理（RMP） 医薬品の安全性および有効性に関し特に検討すべき事項を特定し、その安全性および有効性に係る情報収集、調査および試験ならびに医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を計画し、実施し、これらの結果をベネフィット・リスクバランスの観点か...
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