安全性定期報告および定期的ベネフィットリスク評価報告（PBRER）
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PMS,
医薬概論,
再審査制度および安全性定期報告
安全性定期報告 市販後の調査により得られた結果の報告は、安全性定期報告書として厚生労働大臣の指定した日から２年間は６ヵ月ごと、その後は１年ごとに行わなければなりません。 概要 再審査期間中の医薬品について、製造販売後の使用成績調査や自発報告等より得られた結果を安全性定期報告...
再審査の流れ
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医薬概論,
再審査制度および安全性定期報告
再審査の申請に必要な市販後の調査
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医薬概論,
再審査制度および安全性定期報告
調査等の種類 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験 再審査資料として添付するもの 未知あるいは重篤な副作用・感染症症例報告 文献学会情報などからの医薬品の有効性および安全性に関する研究報告 ＊海外の成分同一性医薬品、海外での措置...
再審査対象医薬品の指定と再審査期間
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再審査制度および安全性定期報告
再審査制度の概要
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再審査制度および安全性定期報告
再審査制度 導入 1979年（昭和54年）の薬事法改正で導入された制度 目的 製造販売業者等が新医薬品等の製造販売承認後、原則として4～10年間（通常8年間）、使用の成績等に関する調査を行い、調査結果に基づいて有効性および安全性を再確認すること 必要性 承...