病気の勉強は面白い: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

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副作用・感染症等報告などの受け付け、調査、安全対策の検討および検討結果を厚生労働省に通知 PMDA は、製造販売後の医薬品、医療機器、再生医療等製品などによる副作用・感染症・不具合や、開発段階で発生した副作用等について、製造販売業者や医療機関からの報告を迅速かつ効率的に収集...

医薬品の承認審査とは申請された医薬品について十分な科学的データが得られていて厳密な薬効評価が行われた結果適切な使用対象（効能・効果）と使用方法（用法・用量等）が決められ疾病の治療や診断への貢献が確認されている以上を申請資料で再検証するのが審査です。 ...

医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を防げない場合があります。そこで、医薬品（病院・診療所で処方されたものの他、薬局等で購入したものも含みます）を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を...

医薬品副作用被害救済制度と生物由来製品感染等被害救済制度の概要医薬品副作用被害救済制度副作用の発生を企業の民事責任とするのではなく、社会的責任により被害者を救済する制度生物由来製品感染等被害救済制度生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、感染等...

PMDAは、国民保健の向上に貢献することを目的として、薬事法に基づく医薬品や医療機器の承認審査及び安全対策ならびに健康被害救済業務の3つの業務を行う厚生労働省所管の独立行政法人です。 PMDAの目的と業務目的国民保健の向上に資すること業務許可医薬品等または許可生物由...

病気の勉強は面白い