定義のちがい
再審査
新医薬品等の製造販売後の調査結果をもとに有効性及び安全性などについて再確認を行う制度
再評価
すでに承認された医薬品について、現時点の医学、薬学の学問的水準から品質、有効性および安全性を見直す制度
対象となる医薬品・実施期間のちがい
再審査
対象:すべての新医薬品等
期間:４年～１０年（通常８年）
再評価
対象となる医薬品や資料提出の時期は、厚生労働大臣がその範囲を指定して公示
品質再評価は医療用医薬品の内用固形製剤が対象
申請方法のちがい
再審査
再審査期間の終了日から3ヶ月以内に機構に提出します。
使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験の資料以外に、再審査申請資料として下記の内容も添付します。
①副作用・感染症報告
②重篤な有害事象
③文献・学会情報などによる医薬品の有効性および安全性に関する研究報告
再評価
公示で定められた期間までに定められた資料を機構に提出します。
申請資料は、GPSPを遵守して収集・作成
品質再評価はGPSPの適用外
製造販売後臨床試験を実施する場合はGCPを遵守して実施
結果と措置のちがい
再審査と再評価はほぼ同じ
提出された資料
↓
【機構】
資料適合性調査および評価
↓
【厚生労働省】
↓
【薬事・食品衛生審議会】
審議
