立入検査、緊急命令等に関する規定
立入検査 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長および特別区の区長が行います。 厚生労働大臣は、機構に立入検査などを行わせることができます。 過去の立入検査例 2015年一般財団法人「化学及血清療法研究所」（化血研）が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチ...
医薬品の回収報告に関する規定
製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品について、保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。 回収には2パターンあります。 法的な回収命令 を受けて回収を行...
品質苦情に対する製造販売業者のGQP対応規定
品質情報の処理規定 製造販売業者は品質情報を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、 品質保証責任者に 以下の業務を行わせなければなりません。 ① 当該品質情報を適正に検討、評価する。 ② 当該品質情報に係る原因を究明する。 ③ ①、②に基づき、改善が必要な...
企業主導治験と医師主導治験のちがい
治験の主体 企業主導治験 企業が厚生労働大臣（実際の提出先は機構）に治験計画書を届け出たうえで、実施医療機関と契約を行い、GCPに従って実施します。 医師主導治験 治験責任医師が治験のスポンサーと実施者の責務を兼ねた存在となります。 治験...
医薬品の広告に関する規制
虚偽・誇大広告の禁止 虚偽・誇大広告は禁止されています。 医師等が効能・効果または性能について保証したもの と誤解されるおそれのあるものも禁止されています。 医師自身がブログなどで薬について書く場合には、誤解を与えないように注意が必要です。 また、医...
医薬品の容器、被包等への表示、添付文書等への記載事項、届出等義務および記載禁止事項、封等
直接容器・被包への表示事項 製造販売業者の氏名または名称および住所 名称 製造番号または製造記号 重量、容量または個数等の内容量 局方医薬品では「日本薬局方」の文字等 要指導医薬品では黒枠に黒字で「要指導医薬品」の文字 一般用医薬品では区分ごとに厚生労働省令で...
規制医薬品 生物由来製品等
規制医薬品 処方箋医薬品
定義 処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく販売し、または授与してはならない医薬品 次の医薬品は自動的に「処方箋医薬品」に指定されます。 放射性医薬品 麻薬 向精神薬 覚醒剤 覚醒剤原料 特定生物由来製品 注射剤 ...
規制医薬品 毒薬・劇薬
日本薬局方と医薬品の基準・検定
日本薬局方とは 日本において繁用され、また 重要な医薬品の品質規格書 のことです。 医薬品医療機器法上、少なくとも 10年に1度 は全面見直しが行われます。（現在は 5年 ごとに行われています。） 品質基準 厚生労働大臣は、保健衛生上 特別の注意を必...
要指導医薬品・一般用医薬品の区分および登録販売者制度
要指導医薬品の定義 厚生労働大臣が指定する、適正な使用のために薬剤師が直接対面で文書による情報の提供などが必要なもの。 新医薬品等にあっては、再審査期間または安全性の調査義務期間に１年を加えた期間を経過しないものなど（ダイレクトOTC、スイッチ直後品目） 要...
医薬品販売業の３つの区分
医薬品販売業の３つの区分 医薬品販売業には 店舗販売業 卸売販売業 配置販売業 の3つの区分があります。 医薬品の販売業は、販売を行うことができますが調剤はできません。 医薬品の販売業は都道府県知事から 許可を受けなければなりません。 ...
製造販売業者等の情報提供と医療関係者の協力
PMS（市販後調査）の2つの基準
GVP （Good Vigilance Practice） 製造販売後 安全管理 の基準 安全管理情報の収集，検討および安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策について定めたもの。 GVPは医薬品の製造販売業の許可要件なので、製造販売業者は必ず具備していなけ...
PMS（市販後調査）の3つの制度
医薬品の製造販売承認制度
医薬品の製造販売承認制度 要件 医薬品を製造販売しようとする者 は、その製造販売しようとする物が医薬品として適当である旨の 厚生労働大臣の承認 を受けなければならない 承認審査の手順 製造販売の承認を申請しようとする者は、厚生労働大臣の承認権限に属する品...
医薬品製造業の許可制度
医薬品製造業 医薬品製造業の定義 ○製造行為のみを行う業態 医薬品等の製造業者は、自ら製造した製品を直接卸売販売業者等に販売等を行うことはできません。 医薬品を国内市場に出荷するためには、医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。 ○GMPに則って製造し...
医薬品製造販売業の許可制度
