PL法と医療行為との関係
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
混合注射、義歯の製作または調剤による医薬品の混合などは、医療行為の一環であり、立法の趣旨としてはPL法の製造物には該当しないと説明されています。 この考え方によれば調剤薬が原因で患者に健康被害が起きたとしても、薬剤師や薬局が責任を負うことはありません。 しかし、医療行為に過失があ...
PL法と医薬品副作用被害救済制度および生物由来製品感染等被害救済制度との関係
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
機構(PMDA)の救済制度 民事責任とは切り離して製薬企業の社会的責任に基づき救済しようとする制度 PL法 民事責任に基づく損害賠償制度 民法は 人等の行為 が対象であり、PL法は 物 が対象となります。
医薬品の損害賠償請求に関わる時効
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
損害賠償の請求権には時効があります。 短期の消滅時効 ・損害および賠償義務者（加害者）を知った時から３年 長期の消滅時効 ・製造物を引き渡した時から１０年 ・蓄積性のある損害については、その損害が生じた時点から１０年
医薬品の副作用と欠陥
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
医薬品はPL法における製造物とされています。 PL法の欠陥とは「製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」です。 医薬品には副作用はつきものです。 その副作用は欠陥にあたるのでしょうか。 既知の副作用 添付文書やＭＲの活動などにより指示・警告が適切になされてい...
製造物責任法（PL法）の概要
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医薬概論,
製造物責任法（PL法）,
法規
PL法の目的 製造物責任の意義 ①製造物に「 欠陥 」 ②「 損害 」の発生 ③「欠陥」と「損害」の因果関係成立 ①～③を全て満たした場合 ↓ 損害賠償 損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要ありません。 欠陥と損害の因...