市販直後調査

市販直後調査 GVPに規定されている 定義 医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の６ヵ月間診療において医薬品の適正使用を促し、重篤な副作用症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、リスク管理計画として行うものをいう 目的 医療機関に対し確実な...

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製造販売後安全管理業務手順書等に則った安全確保

製造販売後安全管理業務手順書等 目的 製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため 作成 製造販売業者に作成義務 安全確保業務に必要な文書を総括製造販売責任者または安全管理責任者に作成させなければなりません 設置 総括製造販売責任者が業務を行う...

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GVPの内容

第一種製造販売業者における安全確保業務に係る組織および職員 安全確保業務とは 安全管理情報の収集、検討およびその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）に関する業務のことです。 製造販売業者は、「安全管理統括部門」と「安全管理責任者」を設置しなければならなりません。 ...

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GVPの目的

GVPとは GVP（Good Vigilance Practice)は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の「製造販売後安全管理の基準」です。 GVPの目的 医薬品等を製造販売する企業に、安全管理情報の収集、検討とその結果に基づく必要な措置およ...

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