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医薬品安全対策の強化年表

1967年(昭和42年) 「医薬品の製造承認等に関する基本方針」 新医薬品に対する承認後2年間の副作用報告義務 「副作用モニター制度」 が発足 指定医療機関から副作用情報収集 1979年(昭和54年) 薬事法改正 ・安全対策の強化 副作用報告が法制...

医薬品の安全対策の歴史

薬害と安全対策 医薬品が関係した過去の主な健康被害について紹介します。 ペニシリンショック 原因薬剤 ペニシリン 副作用 アナフィラキシー・ショック 行政措置 1956年(昭和31年) ペニシリン製剤の「使用上の注意」に、使用前に既往歴の問診や応急処置の準備を行う...

PMSの目的および必要性

PMS:Post Marketing Surveillance(医薬品の市販後調査) 目的 医薬品の適正な使用方法を確立すること 医薬品の適正使用のためには、副作用情報だけでなく、副作用の発現を最小限に抑え、有効性を最大限に発揮させる使い方に関する情報が必要です。 市場に出回った...