医療用医薬品添付文書の記載項目および記載順序

添付文書の記載要領 添付文書は正確な情報を提供するための記載要領が制定されている。 体外診断薬及び生物学的製剤（血漿分画製剤を除く）には適用しない。 ①作成又は改訂年月 ②日本標準商品分類番号等: 日本標準商品分類番号 承認番号 薬価基準収載年月 販売開...

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添付文書

添付文書の意義と役割 添付文書とは？ 医師・歯科医師・薬剤師などの医療関係者が対象 患者の安全を確保する 医薬品の適正な使用を図るための情報を提供する 医薬品に添付（封入）される 公的な性格をもった文書 医薬品の適正使用に必要な品質、有効性、安全...

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ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品とは 下記の３つの条件を満たした、先発医薬品と治療学的に同等で、先発医薬品の代替品となる医薬品である。 対応する先発医薬品について、再審査期間が終了し、効能・効果に係る再評価の指定中ではないもの 対応する先発医薬品について、有効成分の物質特許、用途...

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品質クレームへの対応

品質クレームへの対応 GQP  製造時、製造販売後を通した品質管理の基準を定めた省令 GMP  製造時の運用面の基準 製薬メーカーがクレームにより品質情報を得たときは、GQPとGMPに規定があることを踏まえ、社内ルールに従い迅速に品質保証部門に連絡し、何らかの...

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医薬品の品質を評価するための試験

医薬品の品質を評価するための試験 規格試験 製造時の品質を一定とする 安定性試験 医療現場で保存される際の品質の保証に必要 規格試験や安定性試験で用いられる標準的な試験法は、日本薬局方に一般試験法としてまとめられている。 一般試験法 製剤均一性試験法...

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医師、患者、看護師、薬剤師が必要とする医薬品情報

医師が必要とする医薬品情報 ほかの治療法と比較して、処方した医薬品を用いた治療が優れていることを客観的に示す情報や適正使用情報。 患者のニーズに対応できる情報。 同種同効薬剤の公正な比較 小児・妊産婦・高齢者への使用に対する注意点 適応外使用 ・インフォームド...

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治験の限界

治験を知ろう（NIKKEI STYLE） 治験の限界と育薬 治験は、実際の医療と異なった状況で実施されるため、治験の限界が存在する。 承認後、多様な背景をもつ多数の患者に使用されることで、治験では得難い有用なデータが発生するため、製造販売後も情報を収集、評価して...

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医療技術の進歩

工業化研究とは ＧＭＰに則り実験室レベルで合成・開発された薬物（治験）を、安全で高品質な医薬品として、実際の生産設備レベルにおいても安全かつ安定的に生産（原薬、 製剤・包装）するための研究 遺伝子の基礎 ゲノム（Genome） 遺伝子（Gene）と染色体（Chr...

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臨床試験

臨床試験の目的 ・医薬品は、生命・健康と密接に関係する高付加価値の製造物である ・臨床試験はヒトを対象に高品質を前提に有効性と安全性を確保するための臨床研究に含まれ、ＧＣＰに基づいて実施される 治験 ・製薬企業が実施するまたは医師主導で行われる医薬品の製造販売承認...

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非臨床試験

非臨床試験 医薬品の安全性を考慮し、臨床試験へ進める候補化合物の絞り込みにおいて重要な試験 目的 医薬品候補化合物を対象に、有効性（薬効）と安全性（毒性）を評価 物理化学的性質や動物実験の結果をもとに最適な投与経路や剤形などの検討を行う 新薬承認申請...

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