添付文書


添付文書の意義と役割

添付文書とは?


  • 医師・歯科医師・薬剤師などの医療関係者が対象
  • 患者の安全を確保する
  • 医薬品の適正な使用を図るための情報を提供する
  • 医薬品に添付(封入)される


公的な性格をもった文書


医薬品の適正使用に必要な品質、有効性、安全性に関する正確な情報を集約した基本的情報の文書。

医薬品医療機器等法および行政指導により

  • 医薬品の個々の包装に添付する
  • 記載項目・内容が規定されている


製造販売後調査で得られた安全性情報に基づき常に改訂が行われ、最新情報としての機能を有する。

医薬品本体の包装に封入されているため、記載される情報量に限度がある。


添付文書の記載事項

造販売後 必要に応じて改訂が行われる。

安全性情報など(適正使用情報)の収集
情報を適切に評価し、添付文書に速やかに反映
常に最新の論文、その他により得られた知見に基づき添付文書の記載事項を作成


添付文書の法的位置づけ

医薬品医療機器等法での添付文書の記載内容に関しての規定

第52条

添付文書等の記載事項

第53条

記載方法

第54条

記載禁止事項


添付文書は適正使用のための重要な情報提供の媒体

医薬品情報活動の基本となる科学的根拠に基づいた情報源

添付文書が全ての医薬品の原点!
まず、添付文書を確認!


「使用上の注意」について

「使用上の注意」とは?
医薬品医療機器等法第52条第1号の規定に基づき、医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し、適正使用を図るために、医師、歯科医師および薬剤師に対して必要な情報を提供する目的

で記載されている