品質クレームへの対応

品質クレームへの対応 GQP  製造時、製造販売後を通した品質管理の基準を定めた省令 GMP  製造時の運用面の基準 製薬メーカーがクレームにより品質情報を得たときは、GQPとGMPに規定があることを踏まえ、社内ルールに従い迅速に品質保証部門に連絡し、何らかの...

続きを読む »

医薬品の品質を評価するための試験

医薬品の品質を評価するための試験 規格試験 製造時の品質を一定とする 安定性試験 医療現場で保存される際の品質の保証に必要 規格試験や安定性試験で用いられる標準的な試験法は、日本薬局方に一般試験法としてまとめられている。 一般試験法 製剤均一性試験法...

続きを読む »